2008年11月29日上午九点，由教育部重点研究基地中国人民大学应用统计科学研究中心与世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会主办，中国人民大学统计咨询研究中心承办的“第二届临床医学研究中的统计方法学术研讨会”在中国人民大学逸夫会议中心成功举行。中国人民大学常务副校长袁卫教授、中国中医科学院副院长刘保延教授、中国人民大学统计学院易丹辉教授、吴喜之教授、首都医科大学郭秀花教授等专家学者出席了会议。

大会特邀6位专家作了专题学术报告，他们是：中国中医科学院刘保延教授（《中医临床评价体系构建中的问题、思路和实践》）；北京中医药大学刘建平教授（《中医药临床疗效评价研究中的关键问题与挑战》）；北京大学数学科学学院耿直教授（《临床试验中不依从与不完全数据分析》）；华东师范大学金融与统计学院张应山教授（《中医五行治病原理》）；中国人民大学吕晓玲博士（《决策树和随机森林在医学中应用的探讨》）；国家疾病预防控制中心薛禾生研究员（《平行对照双盲双模拟临床试验的药物编盲程序》）。

大会共收到论文6篇，与会代表85人，期间，诸位专家、学者畅所欲言，学术讨论气氛热烈，取得了良好的学术交流效果。研讨会围绕疗效评价、数据分析、医疗卫生产出核算等临床研究前沿问题展开讨论，与会专家学者踊跃发言，现场气氛十分热烈。

在自由讨论环节，中日友好医院汤旦林教授、北京大学医学部孙尚拱教授和军事医学科学院张学中教授表达了对国内医学统计事业的殷切希望。本次研讨会的圆满举办，加强了临床医学研究与统计学研究的联系，进一步促进了多学科的交叉发展。

本次讨论会的主要讨论主题如下：

中医药临床疗效评价研究

中国中医科学院刘保延教授在其所做的报告《中医临床评价体系构建中的问题、思路和实践》中提出：现代西医学的技术是从实验室到临床研究，再从临床研究到临床的实际，这些环节中有很多空白，使得有很多很好的技术不能用到实际中去解决实际的问题。而中医是从临床实际到临床研究，从临床研究再到实验室，或者从临床研究返回到临床实际。两者的区别决定了两者的方法学很大的不同。西医学是从动物到人，从点到面，这是因为西医是以对人体结构的认识入手的，它是依赖于基础研究的，所以基础研究方面的进展就会给临床研究带来新的发展。而中医是人到动物，从面到点，它是从人的身体功能、运动、状态入手的。因为中医是以状态入手的，所以它的主要研究方法是观察。西医的干预措施来源于动物，从动物到人；而中医的干预措施来源于人，从人到人。

北京中医药大学刘建平教授在报告《中医药临床疗效评价研究中的关键问题与挑战》中介绍了研究设计中常用的设计方案、随机对照试验的设计类型。随机对照试验的关键技术有随机分组、对照、盲法和样本量计算。随机对照试验的前提和几种类型。人们对随机化的方法误解：将之与随意和随便混淆。完整的随机化概念应该包括制定随机分组序列、分配患者时对方案的隐藏。发表的随机对照试验常见的描述:“按患者入组的先后顺序分为治疗组和对照组”、“按照简单随机方法将患者分组”和“按照随机数字表将患者随机分配到治疗组和对照组”。恰当的评价随机分配序列产生的标准是：试验报告描述了随机分配的方法，如计算机产生的随机数字、随机数字表或其他类似的方法。隐藏与双盲的区别：隐藏是指负责分组人员及试验参与者均无法预测被分配到哪一组，所有入组对象完成分组后隐藏即告结束；双盲是指提供治疗者和接受治疗者均不知道接受了何种治疗，持续到试验结束为止。恰当的评价随机分配的隐藏的标准是：指试验描述了分配的隐藏，而且采用的方法是适当的。即中心独立单位的随机，或序列编码的、密封的、不透光的信封法。经典的“辨证论治”汤药：主要问题是质量难以控制，个体化治疗，变异性大，安慰剂对照难以制作。中成药相对容易标准化。中药注射剂：主要问题是制剂的质量和安全性问题，西方国家很难接受。

中医五行治病原理

华东师范大学金融与统计学院的张应山教授首先介绍了两种对立关系，进而提出稳定多边系统概念，并讨论了稳定多边系统的能量等性质；其次从中医五行治病原理以及治疗准则出发，把正常人体看做稳定多边系统，认为中医五行辩证论治的逻辑模型就是稳定多边系统模型，从数学的角度证明中医学的治病原理：“实者泻其子”和“虚者补其母”的合理性。本文的核心要点是稳定多边系统中存在不满足传递律的关系，这与东方整体思维模式是相符合的。

临床试验设计

国家疾病预防控制中心的薛禾生教授在在他的报告《平行对照双盲双模拟临床试验的药物编盲程序》中提出盲法试验的基本思想是避免主观偏性，保证结果的客观性。尽量提高试验的盲性，是提高试验结果客观性的途径之一。主讲人介绍了一个平行对照双盲双模拟试验药物编盲操作程序。该程序可以较彻底地保证二次编盲的盲性，即所有人员都不知道二级盲底，克服了过去人工进行二次编盲导致二级盲底存在泄盲的潜在风险问题。

卫生经济学

东北财经大学统计学院的艾伟强在其报告《医疗卫生产出的质量调整问题——基于质量指标的研究》中指出：医疗卫生服务产出在GDP核算中占有相当重要的地位，现行核算方法——投入法在实践中具有明显不足，主讲人介绍了产出指标法的引进及其核算思路。此外考虑到当有新医疗服务出现或原有医疗服务质量提高时，需将质量改善纳入产出，进一步从过程和结果以及物量产出质量调整方面介绍了质量调整的方法。

临床医学中的数据分析

北京大学数学科学学院的耿直教授在《临床试验中不依从与不完全数据分析》中向大家揭示出临床试验中两个常遇到的问题：不依从性和缺失数据。对于不依从数据分析，常规的分析方法有意向处理分析、实际处理分析和按计划分析。在缺失数据分析中，如果缺失数据机制依赖结果，则称为不可忽略缺失。当有缺失数据时，如果是随机缺失，不影响可识别性，而本讲主要讨论非随机缺失的情况，介绍的是缺失依赖结果情况下的可识别性和矩估计方法。最后介绍了因果网络结构的递归学习方法。

中国人民大学统计学院的吕晓玲博士在她的报告《决策树和随机森林在医学中应用的探讨》中介绍了决策树和随机森林，并通过一个医学的例子，在传统的相关分析和回归分析结果不理想的情况下，将决策树和随机森林引入该案例的应用，有效地寻找到重要的解释变量，当然该方法还存在局限和改进之处。

中国人民大学统计学院的李扬在其报告《中医临床研究数据分析方法》中探讨统计方法应用于中医的临床研究，明确了从数据出发，定量与定性相结合的探索思路，从经验总结和疗效评价两个方面进行了分析。其中经验总结中，探索性总结方面，使用关联规则的方法探究名老中医的用药规律；验证性总结方面，使用结构方程的方法探究中医的辩证规律。对临床疗效评价，采用纵向数据和分层线性模型的方法进行探究，同时指出中医临床疗效评价是中医学发展的关键。

程冬旭在其报告《混合效应模型和分层模型用于纵向数据的讨论》主要探讨了用于处理医学问题中常见的纵向数据的两种模型——混合效应模型和分层模型。从模型形式和参数含义等方面对两个模型进行了比较，并以中医治疗糖尿病患者的分析为实例，通过分别建立的混合效应模型和分层模型，对两类模型的异同点及使用场合等进行了分析。

徐飞在他的报告《贝叶斯网络的应用探讨》介绍了贝叶斯网络的基本概念，两部分模型结构——有向无环图和条件概率表，并简单说明了数学原理及算法，以及从数据中获得贝叶斯网络的两类策略，基于搜索的策略和基于信息准则的策略。最后列举了医学实例中几个著名的贝叶斯网络，对其在医学领域中的应用作了初步的探讨。

 中国人民大学应用统计科学研究中心

2008.12.5